ISO9001：2008質(zhì)量管理體系參考
ISO
國 際 標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008
代替ISO9001：2008
質(zhì) 量 管理 體 系 要 求
Quality managementsystems — Requirements
2008—XX—XX發(fā)布2008—XX—XX實施
國 際 標(biāo)準(zhǔn) 化 組 織 發(fā) 布
ISO9001：2008（DIS稿）
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》
本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替ISO9001：2000
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
I S O前言
標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持的各組織（*的或非*的）也可參加有關(guān)工作。ISO與電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一些問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的權(quán)問題。
標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn).
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
ISO9001：2008（DIS稿）
引言
0.1總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a）理解和滿足要求；
b）需要從增值的角度考慮過程；
c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；
D—實施：實施過程；
C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
0.3與ISO9004的關(guān)系
ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以zui少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供*有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于zui高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或成熟度評估。
0.4與其他管理體系的相容性
為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
注釋：
增值活動
信息網(wǎng)
圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
標(biāo) 準(zhǔn) 化 組織 國 際標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008（DIS稿）
質(zhì) 量管 理 體 系——要求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
１范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
２引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性。
ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
３術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2008—XX—XX批準(zhǔn)2008—XX—XX1實施
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4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b）質(zhì)量手冊；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a）組織的規(guī)模和活動的類型；
b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c）人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
ISO9001：2008（DIS稿）
b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e）確保文件保持清晰、易于識別；
f）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
zui高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b）制定質(zhì)量方針；
c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d）進(jìn)行管理評審；
e）確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
zui高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3質(zhì)量方針：
zui高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a）與組織的宗旨相適應(yīng)；
b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
zui高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
zui高管理者應(yīng)確保：
a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b）在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
zui高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
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5.5.2管理者代表
zui高管理者應(yīng)一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b）向zui高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
zui高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
zui高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a）審核結(jié)果；
b）顧客反饋；
c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d）預(yù)防和糾正措施的狀況；
e）以往管理評審的跟蹤措施；
f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c）資源需求。
6資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a）確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b）適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
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c）確保達(dá)成必須的能力；
d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：
a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c）產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d）組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
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注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a）產(chǎn)品信息；
b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a）設(shè)計和開發(fā)階段；
b）適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；
c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。
7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a）功能和性能要求；
b）適用的法律法規(guī)要求；
c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c）包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b）識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
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7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存（見4.2.4）。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確
認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
b）人員資格的要求；
c）質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：
a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；
d）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；
e）實施監(jiān)視和測量；
a）放行、交付和交付后活動的實施。
注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和zui終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
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組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：
a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c）使用特定的方法和程序；
d）記錄的要求（見4.2.4）；
e）再確認(rèn)。
注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的*性標(biāo)識并保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：
a）對照能溯源到或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；
b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。
注1：更多信息，參見ISO10012
注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
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8測量、分析和改進(jìn)
8.1總則
組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：
a）證實產(chǎn)品的符合性；
b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
b）得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄（見4.2.4）以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
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a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。
當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：
a）顧客滿意（見8.2.1）；
b）與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1）；
c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；
d）供方。
8.5改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客投訴）；
b）確定不合格的原因；
c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d）確定和實施所需的措施；
e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f）評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預(yù)防措施
組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a）確定潛在不合格及其原因；
b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c）確定和實施所需的措施；
d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e）評審所采取的糾正措施的有效性。
ISO/TC176對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋
標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機(jī)構(gòu)。zui近，ISO/TC176就ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題，以問答的方式進(jìn)行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助。
1． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2條款
問：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？
答：是
（ISO/TC176N649r）
2． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a）條款
問：4.1a）中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答：否
說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程，見4.1條款的“注”。
（ISO/TC176N753）
3． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款
問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？
答：是（符合）
（ISO/TC176N778）
4.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a）條款
問：4.2.3a）是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，同時還要進(jìn)行評審？
答：否
說明：4.2.3a）適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評審”。
（ISO/TC176N774）
5．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款
問：對于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo)，是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求？
背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測量的目標(biāo)”。
答：是。
（ISO/TC176N752）
6．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款
問：管理層的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？
答：是
（ISO/TC176N752）
7.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b）條款
問：管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b）條款是針對“產(chǎn)品”改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
答：是
說明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））。
（ISO/TC176N757）
8．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款
問：6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？
答：否
（ISO/TC176N640r）
9．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款
問：7.1條款中zui后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
答：否
說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式（format）、格式。
（ISO/TC176N716r）
10.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款
問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？
答：是
（ISO/TC176N743）
11.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a）條款
問：在7.2.1a）和b）、7.3.3d）、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？
答：否
說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個答案的適當(dāng)例子。
（ISO/TC176N647 r）
12.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b）條款
問：7.3.1b）條款是否允許組織自行決定每個設(shè)計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認(rèn)活動的必要性、適當(dāng)性和程度？
答：是
說明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b）條款的要求，決定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。
（ISO/TC176N754）
13.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答：否
（ISO/TC176N639R）
14.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問：對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？
背景：一個提供貨物運(yùn)輸?shù)墓?，其涉及收集貨物及其配送的服?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。
答：否
（ISO/TC176N751）
15.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問：7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進(jìn)行確認(rèn)？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：否
說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a）～e）中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
（ISO/TC176 N776）
16.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問：7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：是
說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。
（ISO/TC176 N777）
17.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問：7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？
背景：客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。
答：否。
說明：7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6*段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
（ISO/TC176 N757）
18.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款
問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？
背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點(diǎn)。
答：否
（ISO/TC176N780）
19.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答：否
說明：8.3條款zui后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
（ISO/TC176 N698.1r）
20.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當(dāng)局？
答：否
說明：8.3條款zui后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
（ISO/TC176 N698.2r）
20.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問：如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的zui后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認(rèn)為的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答：是
說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定，不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。上述案例中，批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可。
另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。（ISO/TC176 N742）
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